Предварительно заполненный шприц

(51) 61 5/31 (2006.01) 65 41/34 (2006.01) МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН/2013/070140, 26.09.2013 Хайнц, хенБайер Фарма АкциенгезельшафтЮрчак Лариса Сергеевна 10247965 1 06.05.2004 ЕР 1410817 А 1 21.04.20042425696 2 10.08.2011(57) Изобретение относится к предварительно заполненному шприцу, состоящему из цилиндра шприца (2), который с одной аксиальной стороны выполнен открытым и закрыт поршнем и с другой аксиальной стороны имеет подключение Луэр-Локк(-) (4), сформированное на торцевой стенке(3), закрывающей цилиндр шприца (2) с текучей средой (8), заполняющей цилиндр шприца (2), с мягкоэластичной пробкой (9), запирающей, как минимум, Луэр (5), и с охватывающим извне пробку(9) оригинальным запорным устройством (15) с местом обязательного разрыва. Цилиндр шприца (2),торцевая стенка (3) и подключение Луэр-Локк (4) изготовлены как единое целое в виде прозрачной пластмассовой детали при литье под давлением,оригинальное запорное устройство (15) состоит из такой же или похожей пластмассы, что и цилиндр шприца (2), и сварено с торцевой стенкой (3) цилиндра шприца (2). Сварное соединение образует место обязательного разрыва и пробка (9) встроена в оригинальное запорное устройство (15). Изобретение относится к предварительно заполненному шприцу, который представляет собой цилиндр шприца, который с одной аксиальной стороны выполнен открытым и закрыт поршнем и с другой аксиальной стороны находится подключение Луэр-Локк (-), которое сформировано на торцевой стенке, закрывающей цилиндр шприца, и закрыто пробкой. Такого рода предварительно заполненные шприцы применяются, в частности, в медицине все более распространенно, и они заполнены текучей средой, то есть типичным образом жидким или пастообразным веществом,например, лекарством или контрастным средством. Вынос этой среды производится посредством поршня, который вдвигают в цилиндр шприца, в результате чего среда выходит через отверстие в конусе Луэра подключения Луэр-Локк. Для того чтобы гарантировать, что среда, находящаяся в цилиндре шприца, перед ее применением не выступала из подключения Луэр-Локк и что цилиндр шприца герметически закрыт, в частности,защищен от проникновения микроорганизмов,предусмотрена пробка из мягкоэластичного материала, которая запирает, как минимум, Луэр внутри подключения Луэр-Локк. При этом в особенности в случае медицинских продуктов следует убедиться в том, что снаружи сразу видно,что пробка не удалялась. Для этого предусмотрено оригинальное запорное устройство,которое показывает перемычку, которую следует разрушить,для того чтобы достигнуть пробки, в частности,пробку удалить от Луэра. Для состоящих из стекла цилиндров шприцов, таких которые почти исключительно применяются для медицинских продуктов, к уровню техники относится установка на выносном конце цилиндра шприца оригинального запорного устройства из пластмассы вместе с подключением Луэра, а также запирающей его пробки по типу стопорного соединения,приведенного в ЕР 0 397 951 А 1. Проблематичным при такого рода оригинальных запорных устройствах является то, что они, с одной стороны,должны быть такими эластичными, чтобы их можно было продвинуть через утолщение со стопорением на выносном конце цилиндра шприца, а, с другой стороны, стопорное соединение так оформлено, что в оригинальном запорном устройстве при открывании происходит разлом в месте обязательного разлома,а не происходит освобождение стопорного соединения. Это является затруднительным по технике изготовления и требует высокой точности при изготовлении. Более благоприятным является оригинальное запорное устройство, известное из 102 47 965 А 1, у которого цилиндр шприца и подключение Луэр-Локк выполнены как одно целое в виде литой пластмассовой детали, а пробка и оригинальное запорное устройство, с другой стороны, сочленены с цилиндром шприца посредством запирающего вещество соединения. Недостатки приведенных там вариантов состоят в том, что вначале пробку изготавливают, как отдельную деталь, а затем ее надо вставить в оригинальное запорное устройство,2 также изготовленное в виде отдельной детали, и после этого образованную таким образом единицу приваривают или приклеивают к цилиндру шприца. В связи с предусмотренным в оригинальном запорном устройстве обязательным местом разлома после открывания оригинального запорного устройства часть этого запорного устройства остается на стороне шприца, что приводит во многих случаях к проблемам. Так, с одной стороны,подключение Луэра оказывается с внешней стороны не всегда доступным, с другой стороны,разрушенная перемычка представляет опасность нанесения ран. Хотя там альтернативно и предусмотрено,что сварной шов между оригинальным запорным устройством и цилиндром шприца сформирован в виде самой перемычки,однако, оказалось проблематичным формирование сварного шва в качестве перемычки, да и там остается опасность ранения при разрушении перемычки. В итоге не оправдало себя применение пластмассы для цилиндра шприца для предварительно заполненных шприцов в медицинской технике,поэтому при высокочистых продуктах всегда находят применение цилиндры шприцов,изготовленные из специального стекла. В связи с этим задача данного изобретения состоит в том, чтобы создать шприц для предварительного заполнения, в котором устранены указанные выше недостатки, который является не дорогим при изготовлении и надежным и безопасным при применении. Эта задача решается согласно данному изобретению предварительно заполненным шприцем с признаками, приведенными в пункте 1 формулы изобретения. Дальнейшие предпочтительные варианты шприца согласно данному изобретению приведены в зависимых пунктах формулы изобретения, в последующем описании, а также в рисунках. Тем самым,согласно данному изобретению признаки, приведенные в зависимых пунктах изобретения и в описании в каждом случае сами по себе, а также в подходящей комбинации могут дальше развивать решение задачи согласно данному изобретению. Предварительно заполненный шприц согласно данному изобретению показывает цилиндр шприца,который с одной аксиальной стороны образован открытым и закрыт поршнем, как это обычно имеет место у такого рода шприцев, который, однако, с другой аксиальной стороны показывает подключение Луэр-Локк, которое сформировано на торцевой стенке, закрывающей цилиндр шприца, то есть изготовлено как единое целое с цилиндром шприца и торцевой стенкой в виде пластмассовой детали, полученной при литье под давлением. Находящаяся в шприце текучая среда, которая может быть пастообразной, жидкой или при необходимости также газообразной, охватывается цилиндром шприца и запирается с одной аксиальной стороны поршнем и с другой стороны торцевой стенкой с подключением Луэр-Локк и мягкоэластичной пробкой. При этом пробка уплотняюще запирает, как минимум, Луэр, то есть подлинный выносной конус внутри подключения Луэр-Локк. Пробка охвачена снаружи оригинальным запорным устройством, которое показывает место обязательного разрыва. Оригинальное запорное устройство состоит из такой же или похожей пластмассы, что и цилиндр шприца,и сварено с торцевой стенкой цилиндра шприца,причем, сварное соединение образует место обязательного разрыва и пробка встроена в оригинальное запорное устройство. В связи с тем,что согласно данному изобретению цилиндр шприца изготовлен из прозрачной пластмассы, можно снаружи увидеть содержимое шприца и, причем, как через цилиндр шприца, так и через торцевую стенку вплоть до внутренней части подключения ЛуэрЛокк. Предпочтительно, но не необходимо,оригинальное запорное устройство также образовано из прозрачной пластмассы. В каждом случае его образуют из такого же или похожего вида пластмассы, так что гарантируется свариваемость оригинального запорного устройства и торцевой стенки цилиндра шприца. Под торцевой стенкой по смыслу данного изобретения следует понимать общую область между подключением Луэр-Локк и внешним охватом цилиндра шприца. Оригинальное запорное устройства может, при необходимости, находится на одной линии с цилиндром шприца или его перекрывать радиально полностью или частично. В результате приваривания оригинального запорного устройства на торцевую стенку цилиндра шприца процесс приваривания можно проводить и контролировать простым способом и в случае приготовления больших серий. При этом существенное преимущество воплощения согласно данному изобретению состоит в том, что не так как в случае уровня техники, где предусмотрена разделительная перемычка, а само сварное соединение представляет место обязательного разрыва, что дает особенное преимущество в связи с прозрачным исполнением деталей устройства, которое после отделения оригинального запорного устройства от шприца, то есть после удаления, соответственно, поломки сварного соединения, оставляет на торцевой стенке цилиндра шприца свободное место для присоединения, которое не представляет опасности нанесения повреждений, и не ограничивает возможность просмотра внутреннего содержания цилиндра шприца. Как раз последнее имеет большое значение в медицинской области для того, чтобы исключить, что случайно будут втянуты пузырьки газа, также чтобы была возможность визуального контроля контролируемого вытекания среды из цилиндра шприца в Луэр-подключение. В частности, когда оригинальное запорное устройство, что является предпочтительным, также выполнено прозрачным, можно еще перед его открыванием снаружи установить точную посадку пробки и не поврежденность среды, находящейся в цилиндре шприца. Решение согласно данному изобретению предоставляет таким образом по сравнению с уровнем техники более экономичное решение, чем существующие до настоящего времени стеклянные цилиндры шприцов,одновременно, однако, существенно более надежное и лучше осуществляемое решение, чем это известно для существовавших до этого шприцев, состоящих из пластмассы. Особенно предпочтительным является то, что пробка и оригинальное запорное устройство изготавливаются способом 2 К-литья под давлением. В результате этого создается возможность изготовить пробку из подходящего мягкоэластичного, термопластичного материала и оригинальное запорное устройство из сравнительно твердой пластмассы, похожей на таковую цилиндра шприца. Способы 2 К-литья под давлением являются технически хорошо управляемыми и тем самым представляют дешевую возможность получения двух независимых одна от другой деталей в одном способе литья под давлением квази одноштучно. Тем самым отпадает монтаж пробки внутри оригинального запорного устройства, в результате чего можно еще больше снизить расходы на изготовление предварительно заполненного шприца. Согласно предпочтительному варианту данного изобретения оригинальное запорное устройство и пробка связаны между собой геометрическим замыканием. Такое соединение геометрическим замыканием гарантирует,что пробка устанавливается с геометрическим замыканием в оригинальном запорном устройстве, то есть ею можно манипулировать вместе с ним. Такое оформление формы деталей имеет то преимущество,что материалы для пробки и оригинального запорного устройства в способе 2 К-литья под давлением можно выбирать с большей степенью свободы, так как они не должны вступать ни в зависящее от вещества, ни в любое другое адгезионное взаимодействие,а только в экстремальном случае могут быть связаны между собой исключительно геометрическим замыканием. При этом геометрическое замыкание между пробкой и оригинальным запорным устройством образовано вовне и в направлении вращения вокруг средней продольной оси. В результате такого расположения гарантируется, что как при вращении, так и при опрокидывании оригинального запорного устройства на шприце пробка только совместно передвигается и тем самым после разрушения места необходимого разрушения, то есть сварного соединение между оригинальным запорным устройством и торцевой стенкой шприца, также и пробка надежно совместно перемещается и в конце концов удаляется. В связи с тем, что оригинальное запорное устройство огибающе охватывает пробку,можно через него при соответствующем соединении геометрическим замыканием приложить сравнительно большую физическую силу руки, так что и при жестком нахождении пробки внутри подключения Луэра, соответственно, подключения Луэр-Локк, когда пробка обширно охватывает подключение Луэра,все-таки возможно гарантировать простое освобождение, прилагая силу руки. Предпочтительно цилиндр шприца вместе с формованным на нем подключением Луэр-Локк и,при необходимости, также оригинальным запорным устройством состоят из полиолефина. Из этой группы пластмасс известны многочисленные вещества, которые отвечают требованиям к материалу для предварительно заполненного шприца, то есть предпочтительно созданные прозрачными, с гарантией высокого выдерживания размеров при отливке шприцов и имеющие высокий барьер против проникновения среды, хранящейся в цилиндре шприца. Более дешевой по цене пластмассой для цилиндра шприца и сформованного на нем подключения Луэр-Локк, соответственно,оригинального запорного устройства является полипропилен. Альтернативно цилиндр шприца может предпочтительно состоять из цикло-олефинсополимера или из других подходящих термопластических материалов. Цилиндр шприца целесообразно состоит из барьерной пластмассы, причем, барьерные свойства согласуются с наполняющей средой. Пробка предпочтительно состоит из термопластического полимера и является по сравнению с материалом цилиндра шприца более мягкой и эластичной. Особенно подходящим материалом для нее является термопластический полиуретан, с которым легко обращаться при технике литья под давлением, в частности, технике 2 К-литья под давлением. Изобретение далее более подробно поясняется на примере приведенного на рисунках варианта изобретения. На фигурах показаны фиг.1 продольный разрез сильно упрощенного,схематического представления выносного конца предварительно заполненного шприца с насаженным оригинальным запорным устройством, и фиг.2 разрез вдоль оси разреза А - А на фиг.1. На фиг.1 представлена только выносная часть предварительно заполненного шприца (1). Этот шприц имеет вытянутый в длину цилиндр шприца(2), который на невидимом на фиг.1 аксиальном конце образован открытым и закрыт поршнем,также не показанном, который установлен сдвигаемым внутрь цилиндра (2). На другой представленной на фиг.1 аксиальной стороне цилиндр шприца (2) закрыт торцевой стенкой (3), на которой сформовано подключение Луэр-Локк (4). Цилиндр шприца (2), торцевая стенка (3) и подключение Луэр-Локк (4) изготовлены как единое целое в виде пластмассовой детали, полученной при литье под давлением, и состоят из материала,который описан выше в качестве предпочтительного. Подключение Луэр-Локк (4) состоит известным образом из внутреннего конуса Луэра (5), который соответствует обычному Луэрподключению и который показывает внутренний проходной канал (6) к цилиндру шприца (2). Луэрподключение (5) окружено цилиндрическим отрезком (7), который на внутренней стороне 4 оснащен внутренней резьбой и вместе с Луэрподключением (5) образует известным образом подключение Луэр-Локк (4). Находящаяся в цилиндре шприца (2) среда (8),охвачена цилиндром шприца (2), с одной открытой,не видимой на фиг.1 аксиальной стороны закрыта поршнем, а с другой стороны, закрыта торцевой стенкой (3) и подключением Луэр-Локк (4),герметически заперта пробкой (9). Пробка (9) состоит из мягкоэластичного термопластичного материала и имеет выступ конической формы (10),направленный в проходной канал (6) подключения Луэра (5), который плотно запирает вовне проходной канал (6). К выступу (10) примыкает отрезок кольцевой формы (11) с радиальным просветом, который сильно превышает по его аксиальной длине выступ (10) в сторону цилиндра шприца (2). Этот отрезок кольцевой формы (11) обширно охватывает конус Луэра (5), при этом между выступом (10) и отрезком кольцевой формы(11) образуется кольцевидный паз, в который входит свободный конец конуса Луэра (5). Уплотнение происходит, во-первых, через выступ (11), который плотно запирает свободный конец проходного канала (6), и, во-вторых, через отрезок кольцевой формы (11), который прилегает уплотняя к наружному охвату конуса Луэра (5). Выступ (10) и отрезок кольцевой формы (11) переходят в существенной мере цилиндрический отрезок (12),который пересечен пятью радиально проходящими перемычками (13), которые сходятся в центральном пространстве (14). В области перемычек (13) и центрального пространства(9) пронизана пластмассовой деталью, образующей оригинальное запорное устройство (15). Это оригинальное запорное устройство (15) имеет, наряду с отрезками,простирающимися в свободные пространства (13) и(14), отрезок кольцевой формы (16), который охватывает пробку (9) почти вплоть до аксиального конца выступа (10). Этот отрезок кольцевой формы(16) связан через область,прерываемую кольцеобразно расположенными выемками (17), с радиально расширенным отрезком кольцевой формы(18),который своей внутренней цилиндрической поверхностью прилегает с небольшим зазором к внешнему охвату цилиндрического отрезка подключения Луэр-Локк(4) и простирается до торцевой стенки (3), где он отрезками сваривается с ней. При этом отрезок кольцевой формы (18) убывает по толщине в сторону торцевой стенки (3), имеет ребра 19,параллельные оси, которые повышают сподручность этого отрезка. Как видно из фиг.1 отрезок кольцевой формы (18) сварен не полностью охватывающе с торцевой стенкой (3), а сварен только отдельными отрезками аналогично расположениям выемок (17) на другой аксиальной стороне оригинального запорного устройства. В связи с тем, что отрезок кольцевой формы (18) сварен только отдельными отрезками с торцевой стенкой (3) цилиндра шприца (2),образуется место обязательного разрыва между двумя этими деталями, которое может быть просто разорвано силой руки. При этом разрывается сварное соединение, то есть после открывания оригинального запорного устройства торцевая стенка (3) остается близкой к ее исходной форме, то есть она остается ровной и гладкой, а также в существенной мере прозрачной, так что существует возможность заглянуть вовнутрь шприца 1 и тем самым заглянуть в заполняющую среду (8) через прозрачную пластмассу цилиндра шприца. Также, в частности, возможно взглянуть в область выноса шприца 1 после удаления оригинального запорного устройства (15) и тем самым простым образом оптически контролировать. Опять же поверхность торцевой стенки (3) является гладкой и в существенной мере свободной от остатков оригинального запорного устройства (15). Пробка (9), которая в представленном варианте изготовлена не прозрачной,пронизана оригинальным запорным устройством (15) , которое также состоит из прозрачной термопластичной пластмассы, так что после монтажа этой детали,состоящей из пробки (9) и оригинального запорного устройства (15), полученной при 2 К-литье под давлением, будет всегда гарантирована, с одной стороны, точная посадка пробки (9) и, с другой стороны, при разламывании сварного соединения гарантировано также движение и тем самым удаление пробки (9). Очевидно, что материалам,образующим пробку (9) и оригинальное запорное устройство (15), нет необходимости вступать между собой в связь, связанную с веществом, а что достаточно конструкционно обусловленной связи между ними геометрическим замыканием, для того чтобы связать их между собой жестко и неразделимо. Как отчетливо видно в разрезе согласно фиг.1 полученная при 2 К-литье под давлением деталь,состоящая из пробки (9) и оригинального запорного устройства (15), конструктивно исполнена таким образом, что при насаживании этой детали на шприц внутренняя сторона отрезка кольцевой формы (18) надвигается на внешнюю сторону цилиндрического отрезка (7) подключения ЛуэрЛокк (4). Посредством этой цилиндрической направляющей вначале насаживают отрезок кольцевой формы (18) на подключение Луэра (5),причем, на конечной фазе стадии монтажа выступ(10) внедряется уплотняюще в конец проходного канала (6). Посредством этой направляющей гарантируется, что пробка (9) всегда согласно предписанию запирает подключение Луэра (5). Путем установки отрезков кольцевой формы (21), с помощью которых оригинальное запорное устройство (15) сваривается с торцевой стенкой (3) шприца, могут быть изготовлены эти отрезки сварного шва в больших сериях простым образом,так как эти области хорошо доступны. Этот процесс изготовления может контролироваться не только визуальным контролем, но и другими подходящими способами контроля. Наконец,на этом экспонированном месте шприца сразу можно увидеть, что было сломано оригинальное запорное устройство (15), то есть что сварное соединение отделилось от торцевой стенки (3). Это особенно хорошо видно потому, что сварка не непрерывно обегает, а находится только в области торцевых отрезков 21, так как при удалении и повторном одевании оригинального запорного устройства (15) типично происходит вращение вокруг средней продольной оси (20), о котором можно судить по торцевой стенке (3), так как в этом случае места сварки больше не находятся на одной линии с торцевыми отрезками (21). ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Предварительно заполненный шприц,включающий цилиндр (2), который с одной аксиальной стороны выполнен открытым и закрыт поршнем и который с другой аксиальной стороны имеет подключение Луер-Лок (4), приформованное на торцевой стенке (3), закрывающей цилиндр (2),заполненный текучей средой (8), мягкоэластичную пробку (9), запирающую, как минимум, Луер (5), и охватывающее наружу пробку (9) оригинальное запорное устройство (15) с заданным местом разрыва, отличающийся тем, что цилиндр (2),торцевая стенка (3) и подключение Луер-Лок (4) изготовлены как единое целое в виде прозрачной пластмассовой детали, отлитой под давлением, а оригинальное запорное устройство (15) состоит из такого же типа или похожего типа пластмассы, что и цилиндр (2), и сварено с торцевой стенкой (3) цилиндра (2), причем сварное соединение образует заданное место разрыва, а пробка (9) встроена в оригинальное запорное устройство (15). 2. Предварительно заполненный шприц согласно п.1, отличающийся тем, что пробка (9) и оригинальное запорное устройство (15) изготовлены способом 2 К-литья под давлением. 3. Предварительно заполненный шприц согласно п.1 или 2, отличающийся тем, что оригинальное запорное устройство (15) и пробка (9) связаны между собой геометрическим замыканием. 4. Предварительно заполненный шприц согласно одному из п.п.1-3,отличающийся тем, что оригинальное запорное устройство (15) выполнено прозрачным. 5. Предварительно заполненный шприц согласно одному из п.п.1-4, отличающийся тем, что геометрическое замыкание пробки(15) образовано наружу и в направлении вращения вокруг средней продольной оси (20). 6. Предварительно заполненный шприц согласно одному из п.п.1-5, отличающийся тем, что цилиндр(2) состоит из по-лиолефина. 7. Предварительно заполненный шприц согласно п.5, отличающийся тем, что цилиндр (2) состоит из полипропилена. 8. Предварительно заполненный шприц согласно одному из п.п.1-5, отличающийся тем, что цилиндр(2) состоит из сополимера циклоолефина. 9. Предварительно заполненный шприц согласно одному из п.п.1-8, отличающийся тем, что цилиндр 5(2) состоит из барьерной пластмассы, барьерные свойства которой согласованы с заполняющей средой (8). 10. Предварительно заполненный шприц согласно одному из п.п.1-9, отличающийся тем, 6 что пробка (9) состоит из термопластического полимера. 11. Предварительно заполненный шприц согласно одному из п.п.1-9, отличающийся тем,что пробка (9) состоит из термопластического полиуретана.