Способ получения физиологически активного сырья из цистанхе солончаковой для использования в фармации

(51) 61 36/64 (2006.01) 11 11/04 (2006.01) КОМИТЕТ ПО ПРАВАМ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ МИНИСТЕРСТВА ЮСТИЦИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН(57) Изобретение относится к медицине, а именно к фармации, и предназначено для получения физиологически активного сырья из цистанхе солончаковой, который может быть использован для получения противовоспалительного,ранозаживляющего,антисептического,спазмолитического средства. Способ получения физиологически активного сырья из цистанхе солончаковой включает выкапывание столона, высушивание на открытом воздухе в течение 3-5 дней, разрезание вдоль стебля на 4-6 долек и полное высушивание, при этом после полного высушивания осуществляют обработку сырья водопроводной водой, затем водой очищенной, после чего дольки сырья измельчают на корнерезке размерами длиной 3-5 см, шириной 46 см, обрабатывают путем опускания измельченного сырья на 1-2 мин в кипящий раствор 10 и последующей сушкой полученного сырья при температуре 30-37 С.(72) Картбаева Эльмира Бекболовна Датхаев Убайдулла Махамбетович Сакипова Зуриядда Бектемировна Капсалямова Эльмира Николаевна(73) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова Министерства здравоохранения Республики Казахстан саксаульных лесов пустыни Моинкум Авторефканд. биол. н. Алматы, 2010, с.13(54) СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОГО СЫРЬЯ ИЗ ЦИСТАНХЕ СОЛОНЧАКОВОЙ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ФАРМАЦИИ Изобретение относится к медицине, а именно к фармации, и предназначено для получения физиологически активного сырья из цистанхе солончаковой, который может быть использован для получения противовоспалительного,ранозаживляющего,антисептического,спазмолитического средства. Наиболее близким аналогом к предлагаемому решению является способ получения физиологически активного сырья из цистанхе сомнительной, включающий выкапывание столона,высушивание на открытом воздухе в течение 3-5 дней, разрезание вдоль стебля на 4-6 долек не длинее 1-20 см и полное высушивание (Исабаев С.О. Эколого-биологические особенности цистанхе сомнительной саксаульных лесов пустыни Моинкум. - автореферат на соискание ученого степени кандидата биологических наук. - Алматы. - 2010. - с.13). Однако известный способ не отвечает всем требованиям Государственной Фармакопеи (ГФ) РК,т.к. конечное получаемое сырье недостаточно микробиологически чистое, другим недостатком является то, что при использовании известного способа не может быть получено сырье высокого качества. Задачей изобретения явилась разработка способа получения физиологически активного сырья из цистанхе солончаковой,отвечающего всем требованиям ГФ РК для применения в медицине,ветеринарии и фармацевтике. Способ получения физиологически активного сырья из цистанхе солончаковой включает выкапывание столона, высушивание на открытом воздухе в течение 3-5 дней, разрезание вдоль стебля на 4-6 долек и полное высушивание, при этом после полного высушивания осуществляют обработку сырья водопроводной водой, затем водой очищенной, после чего дольки сырья измельчают на корнерезке размерами длиной 3-5 см, шириной 46 см, обрабатывают путем опускания измельченного сырья на 1-2 мин в кипящий раствор 10 с последующей сушкой полученного сырья при температуре 30-37 С. Способ осуществляют следующим образом. Выкапывают подземные столоны цистанхе солончаковой. Они имеют размеры от 3-10 см в диаметре, длиной до метра, цвет белый с бежевожелтым оттенком. Проводят высушивание столонов на открытом воздухе в течение 3-5 дней. Затем их разрезают вдоль стебля на 4-6 долек не длиннее 120 см. Столоны цистанхе солончаковой взвешивают и отправляют в специализированную комнату для очистки (промывки) от остатков земли холодной водопроводной водой, затем водой очищенной, т.к. микробиологическая чистота сырья для фармацевтических целей должна отвечать повышенным требованиям. Вымытое сырье измельчают на корнерезке Р-3. Размер полученных кусков составляет - длина 3-5 см,ширина 4-6 см. Измельченное сырье опускают на 1 2 2 мин в кипящий 10 растворпри температуре 90-100 С. Сушку обработанного сырья проводят в сушильных шкафах с температурным режимом 3037 С. Измельченное сырье раскладывают тонким слоем (5-7 см) на пергаментную бумагу или бязь и ворошат с периодичностью 1 раз в день. Окончание сушки определяют по ломкости стеблей. Пример выполнения способа. После выкапывания подземного столона цистанхе солончаковой. Провели высушивание одного столона на открытом воздухе в течение 3-5 дней. Затем его разрезали вдоль стебля на 4-6 долек не длиннее 1-20 см и отправили в специализированную комнату для очистки(промывки) от остатков земли холодной водопроводной водой, затем водой очищенной Вымытое сырье из одного столона измельчили на корнерезке Р-3. Размер полученных кусков составил длина 3-5 см, ширина 4-6 см. Измельченное сырье обработали в течение 1-2 мин кипящим 10 растворомпри температуре 90100 С, затем образцы высушили в сушильном шкафу при температуре 37 С. Окончание сушки определили по ломкости стеблей. Характеристика физиологически активного конечного сырья (внешние признаки). Куски столона цилиндрической формы, длиной до 1-2 см,толщиной до 2-3 см, с чешуйчатой поверхностью. Цвет с поверхности и на изломе коричнево-бурый,имеет сердцевину со смолянистым содержимым темно- коричневого цвета. Запах слабый. Вкус сладкий, вяжущий (Таблица 1). При микроскопии образца физиологически активного конечного сырья на поперечном срезе столона на фиг.1 и фиг.2 видны две топографические зоны первичная кора, покрытая эпидермой и центральный цилиндр. Эпидерма имеет типичное для этой ткани строение. В поперечном сечении ее клетки округлые, их внешние стенки толще боковых и внутренних и имеют мелкобугорчатую кутикулу. Клетки расположены плотно, некоторые из них образуют трихомы. Трихомы простые,пяти-,шестиклеточные(диагностический признак). В продольном сечении эпидермальные клетки удлиненные, вытянутые вдоль стебля. Проведена идентификация физиологически активного конечного сырья. 1.00 г экстракта поместили в круглодонную колбу со шлифом вместимостью 250 мл, добавили 30 мл 70 этанола Р и нагрели на кипящей водяной бане в течение 1 ч. Горячее извлечение фильтровали через бумажный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл,охлаждали до комнатной температуры, довели объем раствора до 70 этанолом Р до метки и перемешали. При прибавлении 3 мл 2 раствора алюминия хлорида в 95 этаноле к испытуемому раствору, полученному при количественном определении,появляется желто-зеленое окрашивание (флавоноиды) (Таблица 1). Проведено количественное определение физиологически активного конечного сырья активных флавоноидов. Испытание проведено методом абсорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях спектра. Аналитическую пробу сырья измельчили до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 1 мм. 1,00 г экстракта поместили в круглодонную колбу со шлифом вместимостью 250 мл, добавили 30 мл 70 этанола Р и нагрели на кипящей водяной бане в течение 1 ч. Горячее извлечение фильтровали через бумажный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл, охлаждали до комнатной температуры, довели объем раствора до 70 этанолом Р до метки и перемешали (раствор А). 1,0 мл раствор А перенесли в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавили 2 мл 2 раствора алюминия хлорида в 95 этаноле, довели объем раствора 95 этанолом Р до метки и перемешали(испытуемый раствор). Через 40 мин измеряли оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 409 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве компенсационного раствора использовали раствор, состоящий из 1 мл раствора А, 1 капли кислоты уксусной разбавленной Р и доведенный 95 этанолом Р до объема 25.0 мл. Параллельно измеряли оптическую плотность раствора сравнения. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин и абсолютно сухое вещество , в граммах,вычисляли по формуле 01001001000100 Х 11,01100(100)100 01(100) где 1 - оптическая плотность испытуемого раствора 0 - оптическая плотность раствора сравнения 1 - масса навески препарата, в граммах 0 - масса навески СО рутина, в граммах Р - содержание рутина в СО рутина, в процентах- потеря в массе при высушивании экстракта,в процентах. Содержание суммы флавоноидов в испытуемой пробе в пересчете на рутин (С 27 Н 30 О 163 Н 2) и абсолютно сухое вещество, выявлено в 0,42. Проведено исследование на микробиологическую чистоту физиологически активного конечного сырья. В 1 г препарата полученно 1,0102 аэробных бактерий, 1,0102 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно). Отсутствует в 1 г препарата(Таблица 1). Проведено исследование органолептических,физико-химических свойств, а также содержание минеральных веществ, токсических веществ и пестицидов физиологически активного конечного сырья (таблица 1). Таблица 1 Протокол испытания образца полученного сырья из Цистанхе солончаковой. Наименование показателей, Допустимые нормы по единицы измерений НД Органолептичесике Куски столон Описание (внение цилиндрической формы,признаки) длиной до 1-2 см,толщиной до 2-3 см, с чешуйчатой поверхностью. Цвет с поверхности и на изломе коричневобурый, имеет сердцевину со смолянистым содержимым темнокоричневого цвета. Запах слабый. Вкус сладкий,вяжущий. Физико-химические Влажность,не более Зола общая,не более Зола, нерастворимая в 10 растворе кислоты хлороводородной, , не более Столоны побуревшие и почерневшие в изломе, ,не более Органическая примесь, ,не более Фактически получено Обозначение НД на методы испытаний Куски столон ВАНД цилиндрической формы, длиной 1 -2 см,толщиной до 1-3 см с чешуйчатой поверхностью. Цвет с поверхности и на изломе коричневобурый, имеет сердцевину со смолянистым содержимым темнокоричневого цвета. Запах слабый. Вкус сладкий, вяжущий. Наименование показателей, Допустимые нормы по единицы измерений НД Минеральная примесь,1,0 не более Минеральные вещества,в 100 г Кальций, мг Железо, мг Йод, мкг Медь Цинк Токсичные элементы,мг/кг, не более Свинец 6,0 Кадмий 1,0 Мышьяк 0,5 Ртуть 0,1 Пестициды, мг/кг, не более ГХЦГ (,,- изомеры) 0,1 ДДТ и его метаболиты 0,1 Гептахлор Не доп. Алдрин Не доп. Микробиологические Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов, КОЕ/г,не более 105 Бактерии семейства- конечный продукт соответствует всем требованиям ГФ РК,- улучшается качество сырья за счет двойной обработки,- сырье защищено от появления насекомых и микроорганизмов,- сохраняется активные свойства дольше так, как сырье обработано 10 раствороми высушено по технологии, которой указано в соответствующих требованиях ГФ РК,- измельчение сырья улучшает высвобождения физиологически активных веществ,- конечный продукт легко транспортировать,- можно получить различные лекарственные формы. Полученное сырье можно использовать в медицине как противовоспалительного,ранозаживляющего,антисептического,спазмолитического средства. Фактически получено Обозначение НД на методы испытаний Не обн. ГФ РК , т. 1,2.8.2 СТ РК ГОСТ Р 51301-2005 СТ РК ГОСТ Р 51301-2005 ГОСТ 26930-86 ГОСТ 26927-86 ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ Способ получения физиологически активного сырья из цистанхе солончаковой, включающий выкапывание столона, высушивание на открытом воздухе в течение 3-5 дней, разрезание вдоль стебля на 4-6 долек и полное высушивание на открытом воздухе, отличающийся тем, что после полного высушивания осуществляют обработку сырья водопроводной водой, затем водой очищенной,после чего дольки сырья измельчают на корнерезке размерами длиной 3-5 см, шириной 4-6 см,обрабатывают путем опускания измельченного сырья на 1-2 мин в кипящий раствор 10 с последующей сушкой полученного сырья при температуре 30-37 С.