Способ хирургического лечения пролиферативной диабетической ретинопатии осложненной отслойкой сетчатки

(51) 61 9/00 (2009.01) 61 9/007 (2009.01) КОМИТЕТ ПО ПРАВАМ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ МИНИСТЕРСТВА ЮСТИЦИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ИННОВАЦИОННОМУ ПАТЕНТУ Способ включает закрытую субтотальную витрэктомию с интравитреальным,интраоперационным введением витреосинеретика, который предварительно разводят в физиологическом растворе в соотношении 0,5 г на 100 мл и затем вводят однократно 0,5 мл, и тампонаду витреальной полости перфторорганическим соединением (ПФОС) с замещением на силиконовое масло (СМ). Способ обеспечивает в 100 атравматичное удаление стекловидного тела и заднегиалоидной мембраны,позволяет достичь полного анатомического прилегания сетчатки, повышает остроту зрения в послеоперационном периоде в среднем в 40 раз, суммарное поле зрения в среднем в 5,1 раза, предупреждает ятрогенные разрывы и рецидивы отслойки сетчатки,возникающие интраоперационно и в результате прогрессирования пролиферативной витреоретинопатии.(72) Ботабекова Турсунгуль Кобжасаровна Канафьянова Эльмира Газизовна Одинцов Константин Владимирович Аль-Асталь Мухаммед Салихович(73) Акционерное общество Казахский ордена Знак Почета научно-исследовательский институт глазных болезней(56) Захаров В.Д. Новая хирургическая техника для лечения тяжелых, ранее неоперабельных отслоек сетчатки // Новое в офтальмологии, 1996, т.1, с 28-29(54) СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПРОЛИФЕРАТИВНОЙ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ РЕТИНОПАТИИ ОСЛОЖНЕННОЙ ОТСЛОЙКОЙ СЕТЧАТКИ(57) Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии и может быть использовано в хирургическом лечении пролиферативной диабетической ретинопатии,осложненной отслойкой сетчатки. Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для хирургического лечения пролиферативной диабетической ретинопатии,осложненной отслойкой сетчатки. Пролиферативная диабетическая ретинопатия(ПДР) сопровождается такими осложнениями как выраженная фиброваскулярная пролиферация с нарушением оптической прозрачности стекловидного тела, тракционная отслойка сетчатки,методом выбора лечения которых является операция закрытой субтотальной витрэктомии. Однако,хирургическое вмешательство на этих стадиях ПДР далеко не всегда является эффективным в связи с часто имеющимися необратимыми изменениями сетчатки и высоким риском операционных и послеоперационных осложнений, обусловленных пролиферативными изменениями. Известен способ хирургического лечения ПДР,осложненной отслойкой сетчатки, при котором проводят закрытую субтотальную витрэктомию с тампонадой витреальной полости тяжелыми жидкостями (ПФОС, силиконовое масло (СМ и интраоперационным, интравитреальным введением ферментного фибринолитика - препарата Гемаза(Левина Л.В. автореферат.дисс. к.м.н. Комбинированное хирургическое лечение отслоек сетчатки при далеко зашедшей стадии пролиферативной диабетической ретинопатии,Москва-2009 г.). Данный способ обеспечивает эффективный лизис эпи- и субретинальных сгустков крови, а в особо тяжелых случаях значительно упрощает их механическое удаление с поверхности сетчатки, что существенно облегчает и сокращает время проведения оперативного вмешательства. Однако этот способ не обеспечивает безопасного отделения измененного стекловидного тела и заднегиалоидной мембраны (ЗГМ) от сетчатки, не оказывает антипролиферативного действия, что приводит к прогрессированию ПДР в послеоперационном периоде, снижая зрительные функции и эффективность лечения. Причиной этого является то, что используемый при этом способе препарат не ингибирует фибробластную пролиферацию, обладает высокой токсичностью, и применяется только с целью лизиса сгустков крови и упрощения их удаления. Известен также способ хирургического лечения ПДР, осложненной отслойкой сетчатки, при котором проводят витрэктомию с окрашиванием стекловидного тела и ЗГМ кортикостероидом Дипроспан и тампонаду витреальной полости ПФОС и СМ. (Захаров В.Д. Новая хирургическая техника для лечения тяжелых,ранее неоперабельных отслоек сетчатки. -Новое в офтальмологии, 1996, 1, с.28-29.). Данный способ позволяет менее травматично удалить стекловидное тело и ЗГМ, так как вводимый препарат контрастирует эти структуры и упрощает их механическое удаление. Однако полной атравматичности этот способ не обеспечивает, так как препарат применяется только 2 с целью контрастирования стекловидного тела и задней гиалоидной мембраны, не вызывая ее отслоения, что затрудняет радикальное удаление стекловидного тела не травмируя сетчатку. Кроме того он не оказывает антипролиферативного действия, что приводит к прогрессированию пролиферативного процесса и развитию рецидивов отслойки сетчатки, снижая зрительные функции и эффективность лечения, а также обладает высокой токсичностью. Задачей предлагаемого изобретения является снижение травматичности способа и уменьшение количества осложнений во время и после операции,таких как ятрогенные разрывы сетчатки,предупреждение прогрессирования ПДР и рецидивов отслойки сетчатки,повышение зрительных функций. Техническая задача - повышение эффективности хирургического лечения ПДР,осложненной отслойкой сетчатки, путем дополнительного введения витреосинеретика. Поставленная задача решается предлагаемым способом, включающим закрытую субтотальную витрэктомию, интраоперационное, интравитреальное введение лекарственного препарата и согласно изобретению, в качестве лекарственного препарата используют витреосинеретик , который предварительно разводят в физиологическом растворе в соотношении 0,5 г на 100 мл и вводят однократно в количестве 0,5 мл. Новым в заявленном решении является интравитреальное, интраоперационное введение витреосинеретика .- это витреосинеретик на основе полимера хитозан,представляет из себя порошкообразное вещество от белого до светложелтого цвета, легко растворяется в водных растворах как минеральных, так и органических кислот. На основании проведенных экспериментальных исследований получено санитарноэпидемиологическое заключение 41-0234-169 от 03.04.2007 и 41-02-34-997 от 12.03.2008 г о том,что витреосинеретиксоответствует санитарно-гигиеническим правилам и нормативам для использования в офтальмологии. Проведение клинических испытаний витреосинеретика рекомендовано Экспертным Советом РГП Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники протокол клинических исследований составлен в соответствии с требованиями приказа МЗ РК 53 от 14.02.05 г и рекомендован к утверждению(пр.29 от 18.07.08 г). Витреосинеретикутвержден приказом Председателя Комитета Фармацевтического контроля МЗ РК от 12 сентября 2008 г.219 Об утверждении перечня лекарственных средств,рекомендованных на проведение клинических испытаний в качестве витреосинеретика при хирургическом лечении отслойки сетчатки, 24815 осложненной пролиферативной витреоретинопатией. Технический результат достигается введением витреосинеретика , который вступает в реакцию комплексообразования с компонентами стекловидного тела, тормозит фибропластическую пролиферацию путем ингибирования фибробластных клеток, обеспечивает сморщивание и самопроизвольное, нетравматичное отслаивание стекловидного тела от сетчатки. Способ позволяет снизить количество осложнений, таких как прогрессирование ПДР, возникновение ятрогенных разрывов и кровоизлияний, что способствует повышению зрительных функций и снижению количества рецидивов отслойки сетчатки после операции. Способ осуществляют следующим образом - под управляемой гипотонией с атаралгезией производят закрытую субтотальную витрэктомию на микрохирургической системефирмы. Производят разрезы конъюнктивы длиной 5 мм в трех квадрантах глазного яблока в 4-5 мм от лимба,затем формируют стандартные склеротомы в нижневисочном, верхневисочном и верхненосовом квадрантах для введения наконечников витреотома,световода и ирригации. С помощью оптической системы ВОМосматривают полость стекловидного тела в проходящем свете в условиях эндовитреального освещения. Производят частичную витрэктомию центральных отделов стекловидного тела. После этого в витреальную полость через склеротому вводят 0,5 мл витреосинеретика . Через 10 минут под визуальным контролем устанавливают наличие витреолизиса и задней отслойки стекловидного тела,после чего завершают витрэктомию. Витреальную полость заполняют ПФОС до нормального тонуса,проводят панретинальную лазеркоагуляцию(ПРЛК). Через 7 дней проводят второй этап хирургического лечения - замещение ПФОС на СМ. Накладывают швы. Конкретный пример исполнения способа. Больной З., 32 года. Находился на стационарном лечении в Каз НИИ глазных болезней с 03.06.10 по 21.06.10 с диагнозом правый глаз - Отслойка сетчатки несвежая распространенная тракционная 3 категории тяжести. Частичный несвежий гемофтальм в стадии организации. На обоих глазах Пролиферативная диабетическая ретинопатия. На левом глазу - состояние после ПРЛК. Из анамнеза страдает сахарным диабетом 1 типа в течение 18 лет. Периодически получает курсы поддерживающей терапии. Зрение снизилось за последние 2 года, больше на правом глазу. 1 месяц назад на левом глазу была проведена ПРЛК. При обследовании выявлена отслойка сетчатки на правом глазу. Рекомендовано хирургическое лечение - витрэктомия с введением тампонирующих жидкостей. Острота зрения правого глаза - , левого глаза 0,3 н/к. Эхография правого глаза переднезадний размер 22,93 глубина передней камеры 2,96 толщина хрусталика 3,59 мм, в витреальной полости эхосигналы характерные для гемофтальма и отслойки сетчатки. На левом глазу патологических эхосигналов нет. Биомикроскопия правого глаза - передний отрезок спокоен, передняя камера нормальной глубины,хрусталик прозрачный, в стекловидном теле взвесь форменных элементов крови в средних и задних отделах,малоподвижная, визуализируются шварты, сетчатка отслоена в центральных отделах, над ДЗН глиальная ткань с новообразованными сосудами. Офтальмоскопия левого глаза - ДЗН бледнорозового цвета с четкими границами, над ДЗН единичные новообразованные сосуды, с носовой стороны - глиоз. По всему глазному дну, за исключением макулярной зоны, пигментированные лазеркоагуляты. 05.06.10 произведена операция правого глаза закрытая субтотальная витрэктомия с введением витреосинеретика 0,5 в кол-ве 0,5 мл,тампонадой витреальной полости ПФОС и ПРЛК. Интраоперационно во время выполнения витрэктомии в задних отделах стекловидного тела были выявлены организующиеся массивные преретинальные кровоизлияния, фиксированные к сетчатке, а также плотно спаянная с сетчаткой ЗГМ с новообразованными сосудами и глиальной тканью. После введения витреосинеретиканаблюдалось уплотнение и сокращение преретинальной фиброзной ткани, что облегчило удаление преретинальных кровоизлияний,мобилизацию сетчатки (отделение ЗГМ) и выполнение витрэктомии. Операция и послеоперационный период без осложнений. Через 7 дней был проведен 2 этап хирургического лечения - замещение ПФОС на СМ. Интраоперационно - сетчатка прилежит, новых кровоизлияний нет, лазеркоагуляты состоятельные. Контрольное обследование правого глаза острота зрения - 0,04 с/к 5,0 Д-0,1. Биомикроскопия внешне спокоен,незначительная послеоперационная инъекция, преломляющие среды прозрачны. Офтальмоскопия сетчатка прилежит на всем протяжении, фиброзно изменена, в витреальной полости СМ, ДЗН бледно-розового цвета с четкими границами, артерии извиты, резко сужены, вены расширены полнокровны, в парамакулярной зоне единичные субретинальные кровоизлияния,макулярный рефлекс стушеван. В результате применения данного способа в ближайшие сроки наблюдения у пациента с ПДР,осложненной отслойкой сетчатки получены следующие результаты восстановлена прозрачность оптических сред, острота зрения повысилась до 0,1(ск), устранена витреоретинальная тракция, удалена ЗГМ, достигнуто анатомическое прилегание сетчатой оболочки. Наблюдение в динамике через 3 месяца. Острота зрения правого глаза 0,06 с/к 5,0 Д-0,2. биомикроскопия передний отрезок без особенностей, оптические среды прозрачны. Офтальмоскопия в витреальной полости силикон,3 сетчатка прилежит на всем протяжении, ДЗН бледно-розового цвета с четкими границами,артерии извитые сужены, вены расширены,полнокровны, макулярный рефлекс стушеван,единичные субретинальные кровоизлияния. Таким образом, в результате хирургического лечения ПДР, осложненной отслойкой сетчатки предлагаемым способом острота зрения повысилась до 0,2 (ск 5,0 Д). Признаков прогрессирования пролиферативного процесса и рецидива отслойки сетчатки не выявлено, достигнуто полное анатомическое прилегание сетчатки. Под наблюдением находилось 10 пациентов (10 глаз) с ПДР, осложненной отслойкой сетчатки,которые составили испытуемую группу, им было проведено лечение предлагаемым способом. 10 пациентов (10 глаз), составивших контрольную группу получили лечение известным способом(прототип). Все больные были идентичны по возрасту и стадии заболевания,получали стандартную медикаментозную симптоматическую терапию. Результаты хирургического лечения в обеих группах представлены в таблице. Таблица Результаты хирургического лечения ПДР, осложненной отслойкой сетчатки Группы- разница с данными до лечения статистически достоверна (Р 0,05) Как видно из представленной таблицы,наблюдается достоверное повышение остроты зрения у пациентов основной группы с 0,0050,05 до 0,20,05, т.е. в среднем в 40 раз, суммарного поля зрения с 490,7 до 2511,2, т.е. в среднем в 5,1 раза. Тогда как в контрольной группе, острота зрения повысилась с 0,005 0,05 до 0,080,05, т.е. в среднем в 16 раз, а суммарное поле зрения повысилось с 430,8 до 1231,4, т.е. в среднем в 2,8 раза. Отслойка стекловидного тела и анатомическое прилегание сетчатки достигнуты в 100 случаях в обеих группах. В контрольной группе у 3 пациентов возникли осложнения, из которых 1 во время операции в виде кровотечения из ятрогенного разрыва сетчатки, 2 в позднем послеоперационном периоде в результате прогрессирования пролиферативных процессов с развитием рецидива отслойки сетчатки. У пациентов основной группы ни в одном из случаев осложнений не наблюдалось. Как следует из вышеизложенного, в основной группе наблюдалось в 2,5 раза большее повышение остроты зрения, в 1,8 раза суммарного поля зрения, а также отсутствие осложнений по сравнению с контрольной. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ Способ хирургического лечения пролиферативной диабетической ретинопатии,осложненной отслойкой сетчатки, включающий закрытую субтотальную витрэктомию и интраоперационное интравитреальное введение лекарственного препарата, отличающийся тем, что в качестве лекарственного препарата используют витреосинеретик