Устройство экстракорпорального газообмена для лечения тяжелой дыхательной недостаточности у детей

(51) 01 61/00 (2006.01) 61 1/14 (2006.01) 61 1/38 (2006.01) МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОПИСАНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ К ПАТЕНТУ заполнения газообменного картриджа составляет 115,0 мл. Газообменная мембрана представлена 12-13 слоями из половолоконных пористых трубочек,покрытых силоксаном и гепарином, расположенных вертикально по периферии картриджа. Граница газового сектора проходит внутри каждой трубочки,омываемой кровью снаружи. В газовом секторе поддерживается пониженное давление, увеличивая разницу парциального давления углекислого газа. Система имеет функцию удаления (продувки) конденсата из просвета трубок, наличие которого в аналогичных устройствах приводит к значительному снижению эффективности газообмена. Площадь поверхности мембраны составляет 0,41 м 2. Внутренний, вращающийся барабан 3 покоится на подшипнике 4, снаружи покрытом силиконовым сальником из гемосовместимого материала и вращается со скоростью 2000-2500 об/мин. Кровь из венозного русла поступает через верхний штуцер 5 , где создается отрицательное давление и распределяется по периферии сквозь пространство 6 и каналы 7 при вращении внутреннего барабана под действием центробежных сил. Далее, смешиваясь,опускается вниз, проходя между половолоконными трубочками, теряет избыточный углекислый газ и обогащается кислородом под действием разницы парциального давления. Эффективность газообмена достигается за счет активного перемешивания крови. Эффективная эвакуация оксигенированной крови осуществляется через штуцер 10 в нижней части боковой стенки картриджа под действием центробежных сил со скоростью от 270,0 до 330,0 мл/мин. Газ поступает через штуцер 11 и, попадая в канал 8 проходит сквозь половолоконную полипропиленовую мембрану 2, удаляется через канал 9. Картридж покоится на основном блоке. Передача движущего момента производится посредством десяти магнитов 13, заключенных в нижнюю часть барабана картриджа,и соответствующих им 10 парных магнитов,расположенных на роторе электродвигателя контроллера. Система контуров и непосредственно картридж выполнены из толстостенного полимерного материала, значительно снижающих потери тепла. Часть тепла передается от ротора и в(72) Мусин Ербол Абаевич Буланин Денис Сергович Олжаев Фархад Сайдикаримович Жумадилов Жаксыбай Шаймарданович(73) Частное учреждение Центр наук о жизни.. 2013 2(3) 131-138.201328. 10.1007/13665-013-0057(54) УСТРОЙСТВО ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО ГАЗООБМЕНА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТЯЖЕЛОЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ У ДЕТЕЙ(57) Полезная модель относится к медицинской технике, и может быть использована для коррекции состояний,сопровождающихся тяжелой дыхательной недостаточностью у детей, не поддающихся лечению с применением традиционных методов терапии. Целью создания полезной модели является создания устройства на базе системы экстракорпорального газообменас разработкой уменьшенного газообменного картриджа и укороченных трубок гемоконтура для эффективной и безопасной терапии тяжелой дыхательной недостаточности у детей. Устройство работает следующим образом. Полезная модель представляет собой аппарат для проведения дыхательного диализа, основа работы которого состоит в выведении углекислого газа и доставке кислорода. Согласно классификации устройств экстракорпоральной поддержки жизнеобеспечения настоящее оборудование относится к аппаратам обеспечения функций легких экстракорпорального типа, подтипу устройств элиминирующих углекислый газ. Газообменный картридж(фиг.4),представляющий собой цилиндрическую камеру 1 диаметром 11,0-12,0 см из медицинского поликарбоната,содержащий газообменную мембрану 2 из половолоконного пористого полипропилена и встроенного центрифужного насоса для крови в виде вращающегося барабана с гладкой поверхностью 3. Первичный объем целом разница температур весьма несущественна 0,5 градуса Цельсия. Суммарная площадь газообменной поверхности картриджа системы составляет 0,41 кв.м. Объем заполнения картриджа составляет 115,0 мл. Способ обеспечивает проведение экстракорпорального газообмена, в том числе, как в целях элиминации углекислого газа, так и обеспечения крови кислородом. Модифицированный газообменный картридж и гемоконтуры имеют объем первичного заполнения кровью равный 115,0 и 60,0 мл., соответственно, что в целом на 84,0 мл (32,4) меньше чем у взрослой версии Уменьшение линейных размеров картриджа на 1/3 высоты позволяет избежать застоя крови в верхних отделах картриджа и обеспечивает хорошую гемосовместимость устройства и низкий риск повреждения форменных элементов крови с последующим гемолизом Применение двух-просветных катетеров уменьшенного диаметра (8-10 ) обеспечивает снижение пропускной способности в контуре и увеличение частоты вращения помпы картриджа,что в свою очередь эффективность газообмена за счет перемешивания крови. Полезная модель системы работает в режиме низкой скорости кровотока (270,0-330,0 мл/мин) применимой у детей, что обеспечивает наряду с 100 сатурацией кислорода,элиминацию углекислого газа во избежание возникновения дыхательного алкалоза. Указанная новая совокупность всех признаков позволяет обеспечить достижение поставленной цели. Настоящее устройство имеет достаточную степень безопасности, хорошую результативность и эффективность применения при лечении тяжелой дыхательной недостаточности у детей. Полезная модель относится к медицинской технике, и может быть использована для коррекции состояний,сопровождающихся тяжелой дыхательной недостаточностью у детей, не поддающихся лечению с применением традиционных методов терапии. Известно устройство для лечения тяжелой дыхательной недостаточности с использованием метода экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) путем непосредственной доставки кислорода в кровь минуя гематоальвеолярный барьер под давлением при больших скоростях кровотока (в среднем, 3,0-5,0 л/мин),которое может использоваться в случае неэффективного использования аппаратов искусственной вентиляции легких. Недостатками устройства ЭКМО является низкая способность удаления углекислого газа (СО 2) из крови, что ограничивает область применения ЭКМО. Помимо этого, к другим недостатками можно отнести сложность управления данным оборудованием и высокую стоимость. Известно устройство Система экстракорпорального газообмена(система) наиболее близкий аналог к полезной модели, которое выбрано в качестве прототипа. Системапредставляет собой устройство экстракорпорального газообмена, удаляющее из организма углекислый газ и доставляющее кислород, относится к классу 2 устройств( СО 2- экстракорпоральное устройство удаления углекислого газа). Уникальность системыоснована на использовании метода проведения экстракорпорального газообмена, аналогичного диализу крови, который включает адекватную оксигенацию крови с одномоментной элиминацией СО 2 с выполнением определенных функций дыхательной системы. Система представляет собой интегрированную упрощенную систему, не требующую сборки отдельных компонентов и присутствия перфузиолога. Функционирование устройства предполагает использование вено-венозного доступа как наиболее безопасного. Имеет вакуумный принцип работы, что также положительно отражается на безопасности оборудования. Простота управления заключается в использовании настроек всего лишь двух параметров - скорости вращения ротора помпы и скорости потока газа (кислорода). (.. .) Недостатком системыявляется отсутствие возможности проведения эффективного газообмена у детей ввиду сложности адаптации параметров устройства под ряд анатомофизиологических особенностей детского организма. ПричиныОбъем первичного заполнения контура,включающий в себя газообменный картридж и магистрали из полимерных трубок составляет 259,0 мл, что требует использования большого количества препаратов донорской крови и/или кровезаменителей, что делает применение взрослой версии системы неприемлемым.В работе системыиспользуются катетеры стандартного диаметра (15 ), что является неприемлемым в использовании системы в детской практике, ввиду большого диаметра стандартного катетера и отсутствия возможности его установки в венозное русло ребенкаСистемаэффективно работает в комбинированном режиме скорости кровотока(350,0-750,0 мл/мин), не позволяющем использовать данную систему у детей. Техническая спецификация Полезная модель устройства 1035 (5095) Рабочая температура 1035 (5095) 2090, -,Влажность 2090 без конденсации 100240, 50-60, 480 Требования к электрическому току 100240, 50-60, 4802.5 (98 ) Длина электрического шнура 2,5 м (98 дюймов)0.91 (36 ) Длина кабеля монитора 0,91 м (36 дюймов)40.6 - 87(280 - 600 )15 / . Характеристики для кислорода 40.6 - 87(280 - 600 ) при скорости потока 15 Л/мин. Тип аккумулятораРезерв аккумулятора в режиме работыВремя зарядкиСлабый заряд аккумулятораПорог отключения Аккумулятор, 212/10.5 Герметичные литий-ионные 212/10.51(12508 ) Минимум 1 час (при 1250 скорости помпы об/мини скорости потока газа 8 Л/мин) 1212 часов до полной зарядки 2222 В, желтый индикатор батареи на дисплее 21,21 В, красный индикатор батареи на дисплее Целью создания полезной модели является создания устройства на базе системы экстракорпорального газообменас разработкой уменьшенного газообменного картриджа и укороченных трубок гемоконтура для эффективной и безопасной терапии тяжелой дыхательной недостаточности у детей. Система работает следующим образом. Полезная модель представляет собой аппарат для проведения дыхательного диализа, основа работы которого состоит в выведении углекислого газа и доставке кислорода. Согласно классификации устройств экстракорпоральной поддержки жизнеобеспечения настоящее оборудование относится к аппаратам обеспечения функций легких экстракорпорального типа, подтипу устройств элиминирующих углекислый газ. Полезная модель состоит из следующих компонентов 1. Устройство экстракорпорального газообмена- предназначена для осуществления функционирования газообменного картриджа и мониторинга параметров,относящихся к гемодинамике, газообмену в крови. 2. Газообменный картридж уменьшенного диаметра - представляет собой цилиндрической формы камеру из прочного прозрачного полимерного материала, содержащего систему половолоконных мембран в форме полипропиленовых микротрубочек,покрытых гепарином и силоксаном, выполняющий функцию экстракорпорального газообмена. Принцип работы устройства состоит в обеспечении механического продвижения венозной крови пациента, предназначенной для элиминации углекислого газа и оксигенации, посредством использования встроенной помпы на верхней части оборудования. Наряду с этим, устройство также обеспечивает мониторинг таких параметров как скорость кровотока, скорость вращения помпы,скорость выведения углекислого газа, скорость потока газа (кислорода) с постоянной регистрацией данных параметров с интервалом 2 мин. 4 Устройство состоит из основного блока аппаратного обеспечения и монитора с кнопками управления оборудованием. Основной блок аппаратного обеспечения включает в себя 1. Блок питания, включающий в себя преобразователь переменного тока, охлаждающий вентилятор,комплект предохранителей обеспечивает преобразование переменного тока от сети (110-220 В) в постоянный ток 2. Источник бесперебойного питания, состоящий из комплекта литий ионных аккумуляторов,обеспечивающие бесперебойную работы устройства в течении 1 часа. 3. Электродвигатель постоянного тока обеспечивает работу вакуумной помпы и вращение барабана газообменного картриджа 4. Устройство хранения данных - блок памяти для регистрации данных о работе устройства 5. Микропроцессорный блок и система датчиков 6. Сорбционная колонка - предназначена для проведения дезактивации и адсорбции отработанных газов. 7. Платформа устройства Монитор полезной модели предназначен для отображения информации о ходе проведения экстракорпорального газообмена с регистрацией процессов оксигенации и элиминации СО 2 и управления устройством. Диагональ дисплея - 9.5 дюймов. Тип жидко-кристаллический. Разрешение 800600 . Газообменный картридж(фиг.4),представляющий собой цилиндрическую камеру 1 диаметром 11,0-12,0 см из медицинского поликарбоната,содержащий газообменную мембрану 2 из половолоконного пористого полипропилена и встроенного центрифужного насоса для крови в виде вращающегося барабана с гладкой поверхностью 3. Первичный объем заполнения газообменного картриджа составляет 115,0 мл. Газообменная мембрана представлена 12-13 слоями из половолоконных пористых трубочек, 1287 покрытых силоксаном и гепарином, расположенных вертикально по периферии картриджа. Граница газового сектора проходит внутри каждой трубочки,омываемой кровью снаружи. В газовом секторе поддерживается пониженное давление, увеличивая разницу парциального давления углекислого газа. Система имеет функцию удаления (продувки) конденсата из просвета трубок, наличие которого в аналогичных устройствах приводит к значительному снижению эффективности газообмена. Площадь поверхности мембраны составляет 0,41 м 2. Внутренний, вращающийся барабан 3 покоится на подшипнике 4, снаружи покрытом силиконовым сальником из гемосовместимого материала и вращается со скоростью 2000-2500 об/мин. Кровь из венозного русла поступает через верхний штуцер 5 , где создается отрицательное давление и распределяется по периферии сквозь пространство 6 и каналы 7 при вращении внутреннего барабана под действием центробежных сил. Далее, смешиваясь,опускается вниз, проходя между половолоконными трубочками, теряет избыточный углекислый газ и обогащается кислородом под действием разницы парциального давления. Эффективность газообмена достигается за счет активного перемешивания крови. Эффективная эвакуация оксигенированной крови осуществляется через штуцер 10 в нижней части боковой стенки картриджа под действием центробежных сил со скоростью от 270,0 до 330,0 мл/мин. Газ поступает через штуцер 11 и,попадая в канал 8 проходит сквозь половолоконную полипропиленовую мембрану 2, удаляется через канал 9. Картридж покоится на основном блоке. Передача движущего момента производится посредством десяти магнитов 13, заключенных в нижнюю часть барабана картриджа,и соответствующих им 10 парных магнитов,расположенных на роторе электродвигателя контроллера. Система контуров и непосредственно картридж выполнены из толстостенного полимерного материала, значительно снижающих потери тепла. Часть тепла передается от ротора и в целом разница температур весьма несущественна 0,5 градуса Цельсия. Суммарная площадь газообменной поверхности картриджа системы составляет 0,41 кв.м. Объем заполнения картриджа составляет 115,0 мл. Способ обеспечивает проведение экстракорпорального газообмена, в том числе, как в целях элиминации углекислого газа, так и обеспечения крови кислородом. Сложность работы заключается в адаптации параметров устройства под ряд анатомофизиологических особенностей детского организма. Были проведены работы по разработке дизайна устройства, проведению инжиниринговых работ и тестированиюна базе зарубежной партнерской организации. Напервом этапе научных исследований на базе Лаборатории искусственных органов Института регенеративной медицины Медицинского центра Университета Питтсбурга были начаты работы по усовершенствованию устройства экстракорпорального газообмена,проведены серии опытов по доклинической апробации устройства для лечения дыхательной недостаточности. Ранее работы по усовершенствованию устройства экстракорпорального газообменадля лечения тяжелой дыхательной недостаточности у детей не проводились. Далееэтапом были проведены экспериментальные исследования на предмет гемосовместимости и адекватности газообмена на крупных лабораторных животных ягнятах. Проведенные научные исследования является эксклюзивными разработками, полученные в результате совместных научных работ Центр наук о жизни и Лаборатории искусственных органов Института регенеративной медицины Медицинского центра Университета Питтсбурга в рамках выполнения НТП. В соответствии с данными полученными в ходе экспериментального тестирования устройства на молодых особях крупных животных (ягнятах) были получены данные клинически значимые в педиатрической практике при использовании катетеров уменьшенного диаметра 8 и 10 скорость элиминации углекислого газа достигла 50,0-60,0 мл в минуту при скорости кровотока 270,0-300,0 мл в минуту с 100 сатурацией кислорода. Предлагаемая полезная модель по сравнению с аналогами имеет ряд существенных преимуществМодифицированный газообменный картридж и гемоконтуры имеют объем первичного заполнения кровью равный 115,0 и 60,0 мл., соответственно, что в целом на 84,0 мл (32,4) меньше чем у взрослой версииУменьшение линейных размеров картриджа на 1/3 высоты позволяет избежать застоя крови в верхних отделах картриджа и обеспечивает хорошую гемосовместимость устройства и низкий риск повреждения форменных элементов крови с последующим гемолизомПрименение двух-просветных катетеров уменьшенного диаметра (8-10 ) обеспечивает снижение пропускной способности в контуре и увеличение частоты вращения помпы картриджа,что в свою очередь эффективность газообмена за счет перемешивания крови.Полезная модель системы работает в режиме низкой скорости кровотока (270,0-330,0 мл/мин) применимой у детей, что обеспечивает наряду с 100 сатурацией кислорода,элиминацию углекислого газа во избежание возникновения дыхательного алкалоза.Фактором положительно влияющим на гемосовместимость устройства является уменьшенная площадь поверхности газообменной мембраны, что обеспечивает кратковременный контакт крови с чужеродной поверхностью(мембраной) в результате чего отмечается снижение риска развития и интенсивности системной воспалительной реакции организма. 5 Использование полезной модели при явлениях тяжелой дыхательной недостаточности у детей дает функциональный отдых легким, что отражается на более быстром их восстановлении и соответственно сокращает сроки пребывания пациента в отделениях интенсивной терапииИспользование полезной модели при явлениях тяжелой дыхательной недостаточности у детей снижает риск возникновения вентиляторассоциированных пневмоний и исключает необходимость проведения интубации трахеи и риск повреждения голосовых связокИспользование полезной модели при явлениях тяжелой дыхательной недостаточности у детей не требует длительного применения седативных препаратовИспользование полезной модели при явлениях тяжелой дыхательной недостаточности у детей позволяет миновать основной патофизиологический барьер на уровне гематоальвеолярного барьераИспользование полезной модели при явлениях тяжелой дыхательной недостаточности у детей не приводит к баротравме легких и развитию бронхолегочной дисплазии легких. Указанная новая совокупность всех признаков позволяет обеспечить достижение поставленной цели. Настоящее устройство имеет достаточную степень безопасности, хорошую результативность и эффективность применения при лечении тяжелой дыхательной недостаточности у детей. ФОРМУЛА ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ Устройство экстракорпорального газообмена для лечения тяжелой дыхательной недостаточности у детей,включающее интегрированную низкопоточную систему контролируемой элиминации углекислого газа и оксигенации крови с вакуумным принципом работы, с возможностью регулярного удаления конденсата из газообменного картриджа, с использованием магистрального веновенозного доступа, отличающееся тем, что газообменный картридж выполнен с уменьшенным объемом 115,0 мл, таким образом, чтобы скорость кровотока составила 270,0-330,0 мл/мин., а катетеры выполнены диаметром 8-10 .