Фиточай гранулированный, обладающий противовоспалительным и отхаркивающим действием

(51) 61 36/28 (2006.01) 61 36/882 (2006.01) 23 3/00 (2006.01) 23 3/34 (2006.01) МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ИННОВАЦИОННОМУ ПАТЕНТУ Фиточай гранулированный,включает СО 2-экстракты растительного происхождения,кислоту аскорбиновую, вспомогательные вещества и пудру сахарную, при этом в качестве активных действующих веществ содержит докритический углекислотный экстракт из корневищ аира болотного и экстракта цветков календулы лекарственной, вспомогательные вещества - пудру сахарную, кислоту лимонную при следующем соотношении компонентов на один пакетик фиточая гранулированного, массой 0.3 г СО 2-экстракта аира болотного 0.025-0.025 СО 2-экстракта календулы лекарственной 0.015-0.020 Кислоты аскорбиновой 0.003-0.020 Пудры сахарной 3.000-3.010 Кислоты лимонной 0.003-0.020 Предлагаемый фиточай обладает более активным действием по сравнению с аналогом. Лечебное действие фиточая гранулированного, обусловлено суммой биологически активных веществ,получаемых при экстракции из корневищ аира болотного и цветков календулы лекарственной углекислым газом в докритических условиях, а также суммарным действием кислоты аскорбиновой.(72) Ибадуллаева алия Сруарызы Дилбарханлы Рахим Дилбарханович Пичхадзе Гурам Михайлович Датхаев Убайдилла Махамбетович Устенова Гульбарам Омаргазиевна Сакипова Зурияда Бектемировна Бисенбаев Эдвард Мухамеджанович Тунин Виктор Александрович Кожанова Калданай Каржауовна Капсалямова Эльмира Николаевна Аюпова Ризвангуль Багдаулетовна Амантаева Меруерт Ералиевна(57) Изобретение относится к фармацевтике, а именно к разработке состава фиточая гранулированного,обладающего противовоспалительным и отхаркивающим действием, и может быть использовано для улучшения функционального состояния дыхательной системы. Изобретение относится к фармацевтике, а именно к разработке состава фиточая гранулированного,обладающего противовоспалительным и отхаркивающим действием и может быть использовано для улучшения функционального состояния дыхательной системы. В современной медицинской практике широко используются фитопрепараты (БАД) в виде фиточая гранулированного обладающие антимикробным,противовоспалительным и антиаллергическим действием. В настоящее время Фиточай гранулированный как БАД, по сравнению с другими лекарственными формами, имеет следующие преимущества малый объем, возможность точного дозирования, удобство применения,лучшая биодоступность. Для обеспечения высокой эффективности фито-чая гранулированного и получения препарата с необходимыми технологическими, механическими,физико-химическими свойствами, при разработке состава и технологии, огромное значение приобретают как действующие вещества так и вспомогательные компоненты. Наиболее близким к разработанному изобретению является лекарственный препарат в виде фиточая Доктора Селезнева - Фиточай 39 от простуды, имеющий следующий состав трава душицы, цветки липы, плоды бузины, цветки ромашки, трава чабреца, листья земляники, плоды шиповника, побеги вереска, кора ивы козьей, листья мать-и-мачехи, лист малины, трава мяты перечной,корень аира, трава шалфея, корень лопуха. Фиточай облегчает насморк, кашель, чувство першения в горле, головную боль и разбитость. (///6907/, 2010-09-03 161757) Несмотря на популярность, подтвержденную клинической практикой, этот БАД не лишен недостатков. Недостатки указанного комплексного фитопрепарата (БАД) связаны с тем, что его состав недостаточно активен, растительные порошки,входящие в их состав имеют низкую биодоступность и стабильность и как растительные объекты подвержены микробной контаминации. Задачей изобретения является разработка фармацевтической композиции в виде фиточая гранулированного, содержащего С 2-экстракты аира болотного и цветков календулы, обладающего противовоспалительным,отхаркивающим действием,имеющим более высокую терапевтическую активность на организм больного. Технический результат достигается благодаря использованию СО 2-экстракта корневищ аира болотного и СО-экстракта цветков календулы. С помощью сверхкритической СО 2-экстракции лекарственного растительного сырья получают широкий спектр компонентов,содержащих биологически активные вещества в нативном состоянии, имеющих высокую биологическую активность, следовательно, использование С 2 экстрактов повышает лечебное действие предлагаемого фиточая гранулированного. Предлагаемый фиточай обладает большим эффектом по сравнению с аналогом противовоспалительного и отхаркивающего действия. Фиточай можно рекомендовать для применения в медицинской практике для лечения и профилактики воспалительных заболеваний бронхолегочной системы. Все компоненты,входящие в состав предлагаемого фиточая гранулированного дополняют друг. При этом в заявленном соотношении фиточай гранулированный обеспечивает наиболее полное воздействие на организм в качестве противовоспалительного и отхаркивающего средства при простудных заболеваниях. Предлагаемый фиточай гранулированный имеющий противовоспалительное и отхаркивающее действие включает в качестве основного действующего компонента СО 2-экстракты корневищ аира болотного и цветков календулы лекарственной в качестве вспомогательных веществ используют кислоту аскорбиновую, кислоту лимонную и пудру сахарную при соотношении компонентов на один пакет фиточая гранулированного, массой 0.3 г СО 2-экстракта аира болотного 0.025-0.025 СО 2-экстракта календулы лекарственной 0.015-0.020 Кислоты аскорбиновой 0.003-0.020 Пудры сахарной 3.000-3.010 Кислоты лимонной 0.003-0.020 Для получения СО 2-экстрактов, экстракцию корневищ аира болотного и цветков календулы лекарственной проводят углерода диоксидом при температуре 30.5 С и давлении 70 атм до получения густого экстракта, так называемого докритического углекислотного экстракта. Затем пудру сахарную и кислоту лимонную смешивают с полученным докритическим углекислотным экстрактом и кислотой аскорбиновой. Гранулирование проводят путем смешивания действующего вещества и вспомогательных веществ. Сушку полученных гранул осуществляют при температуре 50 С в течение 1.5-2 ч. При получении фиточая используют ингредиенты соответствующие требованиям нормативных документов докритические углекислотные экстракты корневищ аира болотного и цветков календулы лекарственной (СТ 275681910-ТОО-02.2011 пп. 3,2.1,3.2.2,3.2.3,3.5), кислота аскорбиновая (ГФ РК , т. 2), вспомогательные вещества пудра сахарная (ГФ , ст. 425), кислота лимонная (ГФ РК , т. 2). Размер полученных гранул составляет 2.5 0.07 мм и имеют кремовый цвет с характерным специфическим запахом. Контроль качества фиточая гранулированного проведен по соответствующим показателям, предъявляемым Государственной ФармакопеейРК. Полученный фиточай гранулированный стандартизован по следующим показателям описание, идентификация устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании помет грызунов и птиц,амбарные вредители, органические и минеральные примеси, другие недопустимые примеси), потеря в массе при высушивании, масса содержимого пакета,общая зола, зола, нерастворимая в кислоте хлороводородной,экстрактивные вещества,показатель набухания, микробиологическая чистота,количественное определение, упаковка, маркировка,хранение, срок хранения, транспортирование,основное фармакологическое действие. На основании соответствия указанных параметров фиточая гранулированного,требованиям Государственной ФармакопеейРК разработана спецификация качества на фиточай гранулированной. Показатели качества фиточая гранулированного, валидны и соответствуют всем параметрам согласно требований ГФРК. Пример приготовления фиточая гранулированного. Отвешивают вспомогательные вещества - 3.0 г пудры сахарной, 0.03 г кислоты лимонной, затем компоненты загружают в смеситель, добавляют 0.025 г докритического углекислотного экстракта из корневищ аира болотного, 0.015 г докритического углекислотного экстракта цветков календулы лекарственной и 0.03 г кислоты аскорбиновой. После влажного перемешивания гранул с сахарным сиропом(64 сахара, 36 воды очищенной) в течение 10 мин проводят гранулирование в грануляторе марки (модель -600), гранулят сушат при температуре 50 С в течение 1.5-2 часов, просеивают гранулы через сито с диаметром отверстий 2.5 мм. и получают фиточай гранулированный, массой 0.3 г. Доклинические испытания проводили на 2 группах морских свинок. Модель кашля у морских свинок вызывали ингаляцией 17 раствором кислоты лимонной в течение 5 мин. Интенсивный кашель появился в течение 30 мин. Лечение кашля проводили путем введения через рот 0.5-0.9 мл(в зависимости от массы животных) водного раствора гранул. На 3 й день в группе морских свинок, леченых водным раствором гранул частота кашля уменьшалась. На 7-8 день кашель исчез. В контрольной группе морских свинок лечение не проводили. В этой группе животных кашель не прекращался. Биологические испытания показали безвредность фиточая гранулированного, а также выраженное противовоспалительное и отхаркивающее действие. Контроль сравнения проводили таблетками либексина, 100 мг (производитель фирма Хиноин,Венгрия). Результаты доклинических испытаний показали,что противовоспалительное и отхаркивающее действие фиточая гранулированного более эффективное, чем у таблеток Либексина. У пациентов, часто страдающих воспалением верхних дыхательных путей, после ежедневного приема предлагаемого фиточая гранулированного в течение 1 месяца, количество респираторных заболеваний снизилось, при этом отмечается течение болезни в более легкой форме. Таким образом, предлагаемый фиточай обладает более эффективным действием по сравнению с аналогом. Лечебное действие фиточая гранулированного,обусловлено суммой биологически активных веществ, получаемых при экстракции из корневищ аира болотного и цветков календулы лекарственной СО 2 газом в докритических условиях, а также суммарным действием кислоты аскорбиновой. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ Фиточай гранулированный,обладающий противовоспалительным и отхаркивающим действием,включающий аир болотный и вспомогательные вещества, отличающийся тем,что в качестве активного действующего вещества включают С 2-экстракт из цветков календулы лекарственной и кислоту аскорбиновую, а в качестве вспомогательных веществ - пудру сахарную, кислоту лимонную при следующем соотношении (масс. ) компонентов на один пакетик фиточая гранулированного, массой 0.3 г СО 2-экстракта аира болотного 0.025-0.025 СО 2-экстракта календулы лекарственной 0.015-0.020 Кислоты аскорбиновой 0.003-0.020 Пудры сахарной 3.000-3.010 Кислоты лимонной 0.003-0.020